S U MÁ R I O 5 Nota da Coordenadora. Renata da Rocha 7 A Política Nacional de Cuidados Paliativos e os direitos dos pacientes. Alexandro de Oliveira e Luciana Dadalto 14 Do homem-cobaia ao participante de pesquisa: a evolução da Bioética em pesquisas com seres humanos. Alfredo Domingues Barbosa Migliore 22 Bioética do Cuidado em Saúde: novo referencial para a prática clínica. Aline Albuquerque e Kalline Eler 28 Atualização legislativa como forma de prevenção de conflitos: uma análise sobre a reprodução assistida na Reforma do Código Civil. Ana Cláudia S. Scalquette 36 Tecnologia na área da saúde: uma análise sob o prisma da Bioética e do Biodireito. Ana Elizabeth Lapa Wanderley Cavalcanti 43 Biotecnologia, Biodireito e microrganismos na saúde. Anita Pissolito Campos 50 A responsabilidade ética do médico na prescrição de tratamentos sem evidência científica. Anna Paula Soares da Silva Marmirolli e Gilberto Bergstein 57 Consentimento Informado baseado na compreensão do paciente. Camila Kitazawa Cortez e Ronaldo Souza Piber 66 Hans Jonas, Lévinas e a ética da morte digna: reflexões para uma Bioética humana. Carlos Eduardo Nicoletti Camillo 72 Veneno-remédio: o direito ao uso terapêutico de maconha no Brasil (parte 1). Cristiano Maronna e Gabriella Arima ISSN-0101-7497 ANO XLV Nº 165 Março 2025 Revista da AASP DIRETORIA Presidente Renata Castello Branco Mariz de Oliveira Vice-Presidente Paula Lima Hyppolito Diretora Administrativa Clarisse Frechiani Lara Leite Diretor de Produtos, Serviços e Tecnologia Antonio Carlos de Oliveira Freitas Diretora Financeira Luciana Pereira de Souza Diretor Jurídico Leonardo Guerzoni Furtado de Oliveira Diretor Cultural Rogério Lauria Marçal Tucci Diretora Adjunta Ana Cândida Menezes Marcato REVISTA DA AASP Conselho Editorial: Ana Cândida Menezes Marcato, Antonio Carlos de Almeida Amendola, Antonio Carlos de Oliveira Freitas, Camila Austregesilo Vargas do Amaral, Carlos Henrique Braga, Clarisse Frechiani Lara Leite, Cristiano Scorvo Conceição, Elaine Cristina Beltran Camargo, Heitor Cornacchioni, Helena Mechlin Wajsfeld Cicaroni, Helena Najjar Abdo, Leonardo Guerzoni Furtado de Oliveira, Luciana Pereira de Souza, Maitê Cazeto Lopes, Patrícia Souza Anastácio, Paula Lima Hyppolito, Renata Castello Branco Mariz de Oliveira, Rodrigo Rocha Monteiro de Castro, Rogério Lauria Marçal Tucci, Rogerio Mollica, Ruy Pereira Camilo Junior Ex-Presidentes da AASP: Walfrido Prado Guimarães, Américo Marco Antonio, Paschoal Imperatriz, Theotonio Negrão, Roger de Carvalho Mange, Alexandre Thiollier, Luiz Geraldo Conceição Ferrari, Ruy Homem de Melo Lacerda, Waldemar Mariz de Oliveira Júnior, Diwaldo Azevedo Sampaio, José de Castro Bigi, Sérgio Marques da Cruz, Mário Sérgio Duarte Garcia, Miguel Reale Júnior, Luiz Olavo Baptista, Rubens Ignácio de Souza Rodrigues, Antônio Cláudio Mariz de Oliveira, José Roberto Batochio, Biasi Antonio Ruggiero, Carlos Augusto de Barros e Silva, Antonio de Souza Corrêa Meyer, Clito Fornaciari Júnior, Renato Luiz de Macedo Mange, Jayme Queiroz Lopes Filho, José Rogério Cruz e Tucci, Mário de Barros Duarte Garcia, Eduardo Pizarro Carnelós, Aloísio Lacerda Medeiros, José Roberto Pinheiro Franco, José Diogo Bastos Neto, Antonio Ruiz Filho, Sérgio Pinheiro Marçal, Marcio Kayatt, Fábio Ferreira de Oliveira, Arystóbulo de Oliveira Freitas, Sérgio Rosenthal, Leonardo Sica, Marcelo Vieira von Adamek, Luiz Périssé Duarte Junior, Renato José Cury, Viviane Girardi, Mário Luiz Oliveira da Costa, Eduardo Foz Mange e André Almeida Garcia Diretora Responsável: Paula Lima Hyppolito Produção Editorial: AASP Jornalista Responsável: Bruna Ancheschi (MTb 49.383-SP) Organização Editorial: Milena Cruz e William Alves de Assis Edição: William Alves de Assis Revisão: Elza Doring e Raura Ikeda Capa: Yan Barcellos Sanchez Editoração Eletrônica: Eloisa Rai Gonçalves Administração e Redação: Rua Álvares Penteado, 151 - Centro - cep 01012 905 - São Paulo-SP tel (11) 3291 9200 - www.aasp.org.br Impressão: Rettec, artes gráficas Tiragem: 33.000 exemplares. A Revista da AASP é uma publicação da Associação dos Advogados de São Paulo, registrada no 6º Ofício de Registro de Títulos e Documentos de São Paulo, sob nº 997, de 25/3/1980. © Copyright 2025 - AASP A Revista da AASP não se responsabiliza pelos conceitos emitidos em artigos assinados. A reprodução, no todo ou em parte, de suas matérias só é permitida desde que citada a fonte. Solicita-se permuta. Pídese canje. On demande I’échange. We ask for exchange. Si richiede lo scambio. Toda correspondência dirigida à Revista da AASP deve ser enviada à Rua Álvares Penteado, 151 - Centro - cep 01012 905 - São Paulo-SP.
78 Veneno-remédio: o direito ao uso terapêutico de maconha no Brasil (parte 2). Cecília Galício e Miguel Kupermann 85 Reflexões preliminares sobre a reprodução assistida no Anteprojeto do Código Civil. Diogo Leonardo Machado de Melo 93 O direito fundamental de pacientes à recusa terapêutica: a decisão do STF nos Temas RG nº 952 e nº 1069 e o novo capítulo da tutela de direitos de pacientes testemunhas de Jeová. Henderson Fürst 99 Cuidados paliativos e a ortotanásia. Jorge Shiguemitsu Fujita 105 Prontuário do paciente à luz dos princípios bioéticos. Marcos Vinicius Coltri 115 Biodireito: conceito, fundamentos e início de vida. Maria Garcia 119 Validade ético-jurídica das diretivas antecipadas de vontade. Marina de Neiva Borba 125 Autonomia e dignidade em vida e saúde – vamos conversar sobre isso? Natalia Carolina Verdi 131 Os riscos da inseminação caseira. Regina Beatriz Tavares da Silva 139 Biodireito e terminalidade da vida: autonomia da vontade e morte digna. Ricardo André Barros de Moraes e Gabriela Cezar e Melo 146 Direitos no fim da vida: o suicídio assistido. Roberto Dias e Thiago Melim Braga 154 Bioética e a valorização da vida. O dano pré-natal. Silmara Juny de Abreu Chinellato 162 Descarte de embriões excedentários e a normativa do CFM: como proceder? Thais Maia e Luciana Munhoz
Nota da Coordenadora. 5 Nesta oportunidade, a AASP – Associação dos Advogados demonstra novamente as razões pelas quais mantém, há mais de oito décadas, essa importante e profícua parceria com a Advocacia. Unindo tradição e inovação, a respeitabilíssima Revista da AASP dedica esta edição aos temas do Biodireito. Necessário reconhecer que essa escolha não poderia ter ocorrido em melhor momento, já que estamos completando, neste mês, exatos 20 anos da Lei nº 11.105/2005. Conhecida como Lei de Biossegurança, o diploma constitui o marco legal dos estudos relacionados à temática do Biodireito. Nesse sentido, podemos dizer que, desde a regulamentação das pesquisas com células- tronco embrionárias, em que se verificou a primeira audiência pública da história do Supremo Tribunal Federal, ocasião em que se discutiram o início da vida e a dignidade do embrião in vitro, até as questões relacionadas à terminalidade da vida humana e a atual discussão envolvendo a possibilidade de um direito R E N ATA DA R O C H A Pós-doutora em Bioética de Direitos Humanos pela Universidade de Brasília (UnB). Doutora e mestre em Filosofia do Direito e do Estado pela Pontifícia Universidade Católica de São Paulo (PUC-SP). Professora de Biodireito da Universidade Presbiteriana Mackenzie (UPM). Pesquisadora do Ética, Saúde e Direito (Esadir) – CNPq. Vice-presidente do Comitê de Bioética do Hospital do Coração (HCor). Foto: Divulgação
6 Revista da AASP | Nº 165 | MAR | 2025 à morte com dignidade em suas diversas modalidades (eutanásia, suicídio assistido, ortotanásia), passando pelos direitos humanos dos pacientes, tais como os cuidados paliativos, a recusa de tratamento e o cuidado humanizado, considerando o advento das healthtechs e a escalada da automatização nos tratamentos médicos, todas essas questões indicam, conforme aludido por Norberto Bobbio, que estamos diante de uma nova geração de direitos. O Biodireito, quarta geração dos Direitos Humanos, dedica-se às questões jurídicas e éticas que decorrem do avanço da Biotecnologia e que recaem sobre a saúde humana. Daí por que não cessam os desafios daqueles que se dedicam a estudá-lo e a exercê-lo, pois não cessam os avanços da Nanotecnologia, Biotecnologia, Inteligência Artificial e Ciências Cognitivas, que, associados à Genômica e à Tecnologia da Informação, redefinem os rumos da saúde humana no século XXI. Por essas razões, profissionais de diferentes ramos do Direito, referências em suas respectivas áreas, foram convidados para contribuir com as reflexões que seguem. As valiosíssimas colaborações se efetivaram em artigos que revelam a atualidade e a relevância dos temas. Desejamos que tenham uma proveitosa leitura!
7 A Política Nacional de Cuidados Paliativos e os direitos dos pacientes. A L E X A N D R O D E O L I V E I R A Advogado. Doutorando e mestre em Bioética pela UFRJ. Presidente da Comissão Nacional de Bioética da ABA. Membro da Academia Nacional de Cuidados Paliativos. L U C I A N A DA DA LTO Advogada. Professora universitária. Doutora em Ciências da Saúde pela Faculdade de Medicina da UFMG. Mestre em Direito Privado pela PUC-Minas. Membro da Academia Nacional de Cuidados Paliativos. Administradora de portal voltado a testamento vital. Foto: Divulgação Foto: Divulgação S U M Á R I O 1. Introdução aos conceitos de cuidados paliativos 2. Cuidados paliativos como direito humano e direito fundamental à saúde 3. Política Nacional de Cuidados Paliativos – Efetivação do direito no SUS Bibliografia
8 Revista da AASP | Nº 165 | MAR | 2025 1. Introdução aos conceitos de cuidados paliativos A construção ideológica sobre a filosofia do cuidado transcende séculos de debates. É frequentemente atribuída a Hipócrates (460-357 a.C.) a importante fala “Curar às vezes, tratar muitas vezes, confortar sempre” (Rezende, 2009, p. 55). Esse aforismo define o compromisso dos profissionais da Medicina com seus pacientes. Noutra feita, remete-se que a origem dos cuidados paliativos estaria ligada ao período das cruzadas e dos hospices (hospedarias) que davam guarida aos doentes e às pessoas fragilizadas sem assistência e moradia, onde são ofertados abrigo, acolhimento, proteção e alívio (Verderber; Refuerzo, 2006; Du Boulay; Rankin, 2007). O termo “palliare” tem origem latina, traz a ideia de amparar, proteger e abrigar. Logo, essa abordagem enfatiza a perspectiva do cuidar, não apenas do curar, preservando a dignidade do ser humano até o fim de sua vida (Pessini, 2014). Na modernidade, a trajetória dos cuidados paliativos modernos está intimamente ligada ao conceito de hospice estabelecido por Cicely Saunders, inglesa com formação humanista, que atuou como enfermeira, médica e assistente social e introduziu essa nova abordagem de cuidado nas décadas de 1950 e 1960 (McCoughlan, 1995). Essa ideia se espalhou pelos EstadosUnidos e por diversas nações europeias, resultando na implementação de um modelo de cuidados mais integrados e humanizados, voltados especialmente para indivíduos com enfermidades avançadas, progressivas e crônicas, para os quais não há opções de tratamento que alterem a evolução da doença (Menezes, 2004). Os cuidados paliativos têm, portanto, o foco no indivíduo que recebe o atendimento, em vez de na enfermidade que o aflige (Figueiredo; Melo, 2006) Em 1990, a Organização Mundial de Saúde (OMS) conceituou “cuidados paliativos” pela primeira vez. Segundo a OMS, tem-se como o “cuidado ativo e total de pacientes cuja doença não responde mais ao tratamento curativo, sendo prioritário o controle da dor e de outros sintomas e problemas de ordem psicológica, social e espiritual, tendo como objetivo proporcionar a melhor qualidade de vida para pacientes e família” (WHO, 1990, p. 75). Desde então, a OMS já atualizou o conceito em algumas oportunidades, sendo a mais recente em 2020. Vige, agora, a compreensão de que os cuidados paliativos são uma abordagem que visa melhorar a qualidade de vida de pacientes e de suas famílias que enfrentam problemas associados a doenças ameaçadoras à vida, por meio da prevenção e alívio do sofrimento, do tratamento da dor e de outros sintomas físicos, sociais, psicológicos e espirituais (WHO, 2020). Estabelecer uma definição amplamente aceita de cuidados paliativos representa um grande desafio, pois várias organizações fornecem visões diferentes sobre o tema. Sabe-se, entretanto, que em todos os conceitos existentes há premissas comuns. São elas: (i) visão dos cuidados paliativos como uma abordagem de cuidado; (ii) indicação dessa abordagem para adultos e crianças que estão gravemente doentes; (iii) foco no controle de sintomas e na qualidade de vida, (iv) visão holística do paciente; (v) necessidade de cuidar, também, dos familiares e cuidadores do paciente (Dadalto, 2021). 2. Cuidados paliativos como direito humano e direito fundamental à saúde O art. 25 da Declaração Universal de Direitos Humanos dispõe que é direito de todo ser humano ter uma qualidade de vida capaz de lhe assegurar bem- -estar em todos os momentos do seu ciclo do viver. Em uma condição universalista, emerge um sistema global de proteção dos direitos humanos e que são uma pauta pungente (Albuquerque, 2016). Ensina Valério Mazzuoli (2020) que a expressão “direitos humanos” deve ser entendida como ramo
9 A Política Nacional de Cuidados Paliativos e os direitos dos pacientes. do Direito Público Internacional, estabelecido através de declarações ou tratados firmados entres os Estados objetivando a proteção dos seus jurisdicionados. Segundo ele, as normativas podem ser em nível global (Organização das Nações Unidas) ou em nível regional (ao exemplo do sistema interamericano, europeu, africano e brasileiro de proteção de direitos humanos), destacando ordenamentos distintos de proteção dos direitos humanos. A defesa do acesso aos cuidados paliativos como direito humano internacional ganha adesão com dois importantes tratados dos quais o Brasil foi signatário, são eles: (i) Pacto de São José da Costa Rica de 1969 (Convenção Americana de Direitos Humanos) e (ii) Pacto Internacional dos Direitos Econômicos, Sociais e Culturais de 1966 (Pidesc).1 Mazzuoli (2020) esclarece, ainda, que a distinção de uma normativa de ordem interna (Estado ou nação) estar-se-ia a referenciar a proteção dos direitos de um cidadão, portanto, relacionados a direitos fundamentais. Já quando emerge de uma ordem externa (sociedade internacional), a normativa protege interesses de dimensão global, relacionados aos direitos humanos. Inspirada por esses tratados internacionais, dentre outros, a Carta Cidadã de 1988 consagra uma relação extensa de direitos civis, políticos e sociais, destacando-se o movimento sanitarista de 1986, instituído pela 8a Conferência Nacional de Saúde, que sustentou o capítulo sobre saúde na Constituição Federal (CF) (Mainart; Vasconcelos; Bussinguer, 2021). O relatório foi recepcionado na Constituição, na Seção II, relativa à saúde, através do art. 196: “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços 1. Promulgados respectivamente pelos Decretos nos 678/1992 e 591/1992. para sua promoção, proteção e recuperação”, além do art. 6º, que apresenta a saúde como Direito Social. Percebe-se, assim, que o direito à saúde tem dupla acepção: quando relativa aos direitos fundamentais pela CF de 1988 tem caráter de direito fundamental; quando relacionada por normativa de ordem externa, ganha status de direito humano. Ademais, percebe-se que o povo brasileiro elencou a dignidade humana como valor máximo. A dignidade humana é um valor de onde deriva uma série de direitos e garantias constitucionais. Segundo Ingo Sarlet (2001), a dignidade é o fim último de todo sistema normativo, de onde emergem os demais direitos fundamentais, a exemplo da saúde, bem- -estar, moradia e educação. Ao abordar a dignidade da pessoa humana, é essencial incluir o conceito de umamorte digna e, por consequência, os cuidados que devem ser oferecidos aos pacientes frente a doenças ameaçadoras da vida. O cuidado com a saúde começa no nascimento, mas, ao contrário do que muitos acreditam, não se encerra com a morte, uma vez que o sofrimento físico e emocional dos familiares que perderam um ente querido também deve ser levado em conta. No dia 31 de outubro de 2018 (Brasil, 2018), o Ministério da Saúde publicou a Resolução nº 41, uma norma tripartite que dispõe sobre orientação para organização dos cuidados paliativos em consonância com os princípios do Sistema Único de Saúde (SUS). E, recentemente, o mesmo Ministério editou a Portaria GM/MS nº 3.681/2024 (Brasil, 2024), que cria a Política Nacional de Cuidados Paliativos (PNCP) e conceitua essa abordagem de cuidado como um conjunto de ações e serviços de saúde Ao abordar a dignidade da pessoa humana, é essencial incluir o conceito de uma morte digna.
10 Revista da AASP | Nº 165 | MAR | 2025 para alívio da dor, do sofrimento e de outros sintomas em pessoas que enfrentam doenças ou outras condições de saúde que ameaçam ou limitam a continuidade da vida. Em suma, percebe-se que a disponibilização ao acesso aos cuidados paliativos é um direito humano internacional, destacando o Pacto de São José da Costa Rica (Convenção Americana do Direitos Humanos) e o Pidesc, dos quais o Brasil é signatário2 e que dão lastro como direito humano e fundamen- tal, consagrado pelo art. 196 da CF, e ganha efetividade com a instituição da PNCP através da Porta- ria GM/MS nº 3.681/20243 (Mainart; Vasconcelos; Bussinguer, 2021). Mas é preciso deixar claro que a efetivação dos direitos não se materializa apenas pela formalização no texto constitucional. Além da edição da Portaria GM/MS nº 3.681/2024, é necessário que o Estado também faça a integração às demais políticas econômicas e sociais, garantindo meios de sua implementação. 3. Política Nacional de Cuidados Paliativos – Efetivação do direito no SUS Apesar de o direito aos cuidados paliativos estar implícito no direito humano e ser fundamental à saúde, sua efetivação só acontece com políticas públicas específicas, entendidas como “decisões do governo sobre quem ganha o quê, por que e que diferença faz” (Lasswell, 2011). Significa dizer, na prática, que não basta o reconhecimento do direito; é preciso que ele seja efetivado e isso só acontece por meio de políticas públicas. No que tange aos cuidados paliativos, apenas em 2024 – e sob forte pressão popular – o governo brasileiro publicou uma política pública sobre cuidados paliativos. 2. Decreto nº 678/2002 e Decreto nº 591/1992. 3. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/ gm/2024/prt3681_22_05_2024.html. Acesso em: 20 out. 2024. A PNCP foi precedida pelo Conselho Nacional de Saúde nº 729, de 7 de dezembro de 2023, que apresenta em seus considerandos duas importantes razões para que o governo brasileiro decida por fazer uma política pública sobre o tema: “Considerando que a maior parte da população brasileira ainda não tem acesso adequado aos Cuidados Paliativos (CP); Considerando que o Brasil ficou em 42º lugar, classificado como um país de ‘qualidade média’ no que diz respeito aos Cuidados Paliativos no ‘Índice de QualidadedeMorte’ (Quality of Death Index, em inglês), do The Economist Intelligence Unit (EIU), que avaliou a qualidade dos cuidados paliativos em 80 países;”. Assim, em 22 de maio de 2024, foi publicada no Diário Oficial da União a Portaria GM/MS nº 3.681, de 7 de maio de 2024, que institui a PNCP no âmbito do SUS. São cinco os objetivos da PNCP, dispostos no art. 4º da supracitada portaria: “Art. 4º - São objetivos da PNCP: I - integrar os cuidados paliativos às Redes de Atenção em Saúde, com ênfase na atenção primária; II - promover a melhoria da qualidade de vida das pessoas em cuidados paliativos, por meio de atenção à saúde segura e humanizada; III - ampliar a disponibilidade de medicamentos que promovam o controle seguro dos sintomas da pessoa em cuidados paliativos; IV - estimular a formação, a educação conti- nuada, valorização, provimento e gestão da força de trabalho em cuidados paliativos no âmbito do SUS; e V - promover a conscientização e a educação sobre cuidados paliativos na sociedade”. Percebe-se, assim, que esta política – quando e se implementada – será capaz de efetivar o acesso aos cuidados paliativos e, mais do que isso, de desmistificar essa abordagem de cuidados em nossa sociedade. Nota-se, ainda, nos princípios da PNCP, um especial reconhecimento dos direitos do paciente, com foco na universalidade e no respeito à autonomia do indivíduo.
11 A Política Nacional de Cuidados Paliativos e os direitos dos pacientes. “Art. 2º - São princípios da PNCP: I - valorização da vida e consideração da morte como um processo natural; II - respeito aos valores, crenças e práticas culturais e religiosas da pessoa cuidada; III - respeito à autonomia do indivíduo, com atenção especial na tomada de decisão substituta no caso de crianças e pessoas curateladas ou tuteladas, resguardados os princípios bioéticos dos códigos profissionais e das leis relacionadas ao tema; IV - oferta dos cuidados paliativos em todo o ciclo de vida, de forma indistinta para pessoas em sofrimento por qualquer condição clínica que ameace a continuidade da vida; V - início das investigações necessárias para melhor compreender e controlar situações clínicas que ameacem a continuidade da vida; VI - início precoce dos cuidados paliativos, ofertados em conjunto com o tratamento da doença; VII - promoção da melhoria do curso da doença e reconhecimento do sofrimento em suas dimensões física, psicoemocional, espiritual e social; VIII - aceitação da evolução natural da doença, não acelerando a morte e recusando tratamentos e procedimentos diagnósticos que possam causar sofrimento ou medidas que venham a prolongar artificialmente o processo de morrer; IX - promoção de modelo de atenção centrado nas necessidades de saúde da pessoa cuidada e de sua família, incluindo o acolhimento ao luto; X - prestação do cuidado paliativo por equipe multiprofissional e interdisciplinar; XI - comunicação sensível e empática, com respeito à verdade e à honestidade em todas as questões que envolvem pessoas cuidadas, familiares, cuidadores e profissionais; e XII - observância à Diretiva Antecipada de Vontade - DAV da pessoa cuidada”. Sabe-se, entretanto, que, como ensinado por Sávio Raeder (2014), as políticas públicas têm um ciclo contínuo, que não se finda com a publicação e/ou com a implementação. Veja-se: Nesse sentido, deve-se compreender que a luta pela efetivação do direito humano e fundamental aos cuidados paliativos ainda está começando no Brasil. É preciso, agora, lutar pela implementação da PNCP e monitorar a consecução dos objetivos, bem como a observância dos princípios. Contudo, não podemos olvidar: em uma sociedade tanatofóbica como a brasileira, é preciso mais do que uma política pública efetiva sobre cuidados paliativos, é preciso uma mudança na percepção do que é essa abordagem de cuidados. Isso porque os cuidados paliativos não são apenas para quem está morrendo, são para todos os pacientes que estão sofrendo. E o cuidado com o sofrimento do paciente é implícito ao direito humano e fundamental à saúde. B I B L I O G R A F I A ALBUQUERQUE, Aline. Direitos humanos dos pacientes. Curitiba: Juruá, 2016. BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/ constituicao/constituicao.htm. Acesso em: 25 nov. 2024. BRASIL. Portaria GM/MS nº 3.681, de 7 de maio de 2024. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/ prt3681_22_05_2024.html. Acesso em: 10 out. 2024. Ciclo das Políticas Públicas Percepção e Definição de Problemas Formação de Agenda Decisória Formação de Programas Implementação das Políticas Monitoramento e Avaliação das Ações Fonte: Raeder (2014, p. 9).
12 Revista da AASP | Nº 165 | MAR | 2025 BRASIL. Resolução nº 41, de 31 de outubro de 2018. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cit/2018/ res0041_23_11_2018.html. Acesso em: 21 out. 2024. COUNCIL OF EUROPE. Strategic Action Plan on Human Rights and Technologies in Biomedicine (2020-2025). Disponível em: https://rm.coe.int/strategic-action-plan-final-e/1680a2c5d2. Acesso em: 15 out. 2024. DADALTO, Luciana. A judicialização do testamento vital: análise dos autos n. 1084405-21.2015.8.26.0100/TJSP. Civilistica.com, Rio de Janeiro, v. 7, n. 2, p. 1-16, 2018. Disponível em: https://civilistica.emnuvens.com.br/redc/article/view/363. Acesso em: 21 out. 2024. DADALTO, Luciana. Morte digna para quem? O direito fundamental de escolher seu próprio fim. Pensar, v. 24, n. 3, 2019. Disponível em: https://ojs.unifor.br/rpen/article/view/9555. Acesso em: 21 out. 2024. DADALTO, Luciana. Recusa de cuidados paliativos por familiares: entre o costume e a legalidade. In: DADALTO, Luciana (coord.). Cuidados paliativos: aspectos jurídicos. Indaiatuba: Editora Foco, 2021. DADALTO, Luciana; AFFONSECA, Carolina de Araújo. Considerações médicas, éticas e jurídicas sobre decisões de fim de vida em pacientes pediátricos. Revista Bioética, Brasília, v. 26, n. 1, p. 12-21, jan. 2018. Disponível em: https://revistabioetica.cfm. org.br/revista_bioetica/article/view/1659/1784. Acesso em: 15 out. 2024. DU BOULAY, Shirley; RANKIN, Marianne. Cicely Saunders: the founder of the modern hospice movement. Londres: SPCK, 2007. DYE, Thomas R. Understanding Public Policy. Englewood Cliffs, N. J.: Prentice Hall, 1984. ELIAS, N. A solidão dos moribundos. Rio de Janeiro: Jorge Zahar, 2001. 107 p. FIGUEIREDO, M. T. A.; MELO, A. G. C. Cuidados paliativos: conceitos básicos, histórico e realizações da associação brasileira de cuidados paliativos e da associação internacional de hospice e cuidados paliativos. In: PIMENTA, C. A. de M.; MOTA, D. D. C. de F.; CRUZ, D. de A. L. M da. Dor e cuidados paliativos: enfermagem, medicina e psicologia. São Paulo: Manole, 2006. p. 16-28. INTERNATIONAL ASSOCIATION FOR HOSPICE AND PALLIATIVE CARE. Global consensus based palliative care definition. Houston: The International Association for Hospice and Palliative Care, 2018. Disponível em: https://hospicecare.com/whatwe-do/projects/consensus-based-definition-of-palliative-care/definition/. Acesso em: 25 jan. 2024. LASSWELL, Harold D. Politics: who gets what, when, how. Whitefish: Literary Licensing, LLC, 2011. MAINART, Catharine F.; VASCONCELOS, Camila; BUSSINGUER, Elda. Aspectos jurídicos dos cuidados paliativos: tratados internacionais sobre direitos humanos e a legitimação do acesso aos cuidados paliativos no Brasil como direito humano. In: DADALTO, Luciana (coord.). Cuidados paliativos: aspectos jurídicos. Indaiatuba: Editora Foco, 2021. MAZZUOLI, Valério de Oliveira. Curso de direitos humanos. 7. ed. Rio de Janeiro: Forense; São Paulo: Método, 2020. MCCOUGHLAN, M. A necessidade de cuidados paliativos. Mundo Saúde, 2003, 27(1), 6-14, 1995. MENEZES, R. A. Em busca da boa morte: antropologia dos cuidados paliativos. Rio de Janeiro: Garamond, 2004. PAIVA, C. F. et al. Trajetória dos cuidados paliativos no mundo e no Brasil. In: PERES, M. A. A. et al. (org.). Potencial interdisciplinar da enfermagem: histórias para refletir sobre o tempo presente. Brasília: Editora ABen, 2022. p. 41-49. Disponível em: https:// doi.org/10.51234/aben.22.e09.c04. Acesso em: 4 dez. 2024. PESSINI, L. A filosofia dos cuidados paliativos: uma resposta diante da obstinação terapêutica. In: PESSINI, L.; BERTACHINI, L. Humanização e cuidados paliativos. São Paulo: Edições Loyola, 2014. p. 181-204. PESSINI, L. Cuidados paliativos: alguns aspectos conceituais, biográficos e éticos. Prática Hospitalar, ano 7, n. 41, p. 107-112, 2005. RAEDER, Sávio Túlio Oselieri. Ciclo de políticas: uma abordagem integradora dos modelos para análise de políticas públicas. Perspectivas em Políticas Públicas, Belo Horizonte, v. VII, n. 13, p. 121-146, jan./jun. 2014. Disponível em: https://revista. uemg.br/index.php/revistappp/article/view/856/550. Acesso em: 8 fev. 2025. REZENDE, J. M. À sombra do plátano: crônicas de história da medicina [on-line]. São Paulo: Editora Unifesp, 2009. 408 p. (História da Medicina series, v. 2). Disponível em: https://doi.org/10.7476/9788561673635. Acesso em: 3 dez. 2024. SARLET, Ingo. Dignidade da pessoa humana e direitos fundamentais na Constituição de 1988. Porto Alegre: Livraria do Advogado, 2001. SAUNDERS, C. Hospice and palliative care: an interdisciplinary approach. Londres: Hodder Arnold, 1991. 128 p. SCHRAMM, Fermin Roland. Finitude e Bioética do fim da vida. Revista Brasileira de Cancerologia, v. 58, n. 1, 2012. VERDERBER, Stephen; REFUERZO, Ben. Inovations in hospice architecture. Nova York: Taylor and Francis, 2006. VILLAS-BÔAS, Maria Elisa. Eutanásia. In: DADALTO, Luciana; GODINHO, AdrianoMarteleto; LEITE, George Salomão (org.). Tratado brasileiro sobre o direito fundamental à morte digna. Rio de Janeiro: Almedina, 2017.
13 A Política Nacional de Cuidados Paliativos e os direitos dos pacientes. WHO. Cancer pain relief and palliative care: report of a WHO expert committee [meeting held in Geneva from 3 to 10 July 1989]. 1990. Disponível em: https://iris.who.int/handle/10665/39524. Acesso em: 8 fev. 2025. WHO. Palliative care. [S. d.]. Disponível em: https://www.who.int/health-topics/palliative-care. Acesso em: 8 fev. 2025. WORLDWIDE HOSPICE PALLIATIVE CARE ALLIANCE. Global Atlas of Palliative Care at the End of Life. 2020. Disponível em: http://www.thewhpca.org/resources/global-atlas-on-end-of-life-care. Acesso em: 25 out. 2024.
14 Do homem- -cobaia ao participante de pesquisa: a evolução da Bioética em pesquisas com seres humanos. A L F R E D O D OM I N G U E S B A R B O S A M I G L I O R E Mestre e doutor em Direito Civil pela USP. Professor da FGV-Direito. Membro da Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPESQ) do HCFMUSP. Foto: Divulgação S U M Á R I O 1. De volta para o futuro 2. Conclusão: da pesquisa à proteção Bibliografia
15 Do homem-cobaia ao participante de pesquisa: a evolução da Bioética em pesquisas com seres humanos. O que é o mal de um (ou alguns) para o bem de todos? O participante de uma pesquisa científica pode sacrificar-se, ingerindo o placebo em benefício da coletividade. Afinal, é assim que tudo funciona, nos “transplantes de órgãos”, depois de a “morte cerebral” ser declarada, quando vários receptores beneficiam-se, recebendo córneas, rins, fígado, coração, pulmões etc. Sob esse prisma, não seria mesmo errado fazer um pouco de mal se a contrapartida é um bem enorme. Será mesmo? Será que a pesquisa clínica de novos fármacos, tratamentos e terapias pode ser orientada pela ética utilitarista do mal menor? 1. De volta para o futuro As respostas às provocações anteriores – e a muitas outras legítimas indagações de cientistas e pacientes – têm sido construídas ao longo das últimas décadas, não apenas a partir de debates éticos sobre pesquisa clínica em seres humanos, mas também a partir de casos emblemáticos e da sua discussão, nos bancos das universidades de Ciências Médicas e de Direito, bem como nos tribunais. Disso resulta que a história moderna das pesquisas clínicas com seres humanos e do seu desenvolvimento confunde-se com a história da própria Bioética. Por isso, nas linhas vindouras, de forma resumida, mas cronológica, tentaremos recriar, passo a passo, os avanços e retrocessos em direção à concepção e consolidação dos direitos dos sujeitos de pesquisa. Talvez olhar para esse retrovisor seja a melhor maneira de rever os erros, celebrar os acertos, revisitar as pendências dessa jornada, que está ainda muito longe de se encerrar... 1.1. A era das trevas: as cobaias, Mengele, Tuskegee e a pesquisa maquiavélica da fase pré-Bioética Todos já viram os adoráveis porquinhos-da- -índia nas vitrines de pet shops. Os indivíduos da espécie Cavia porcellus, nativos da América Andina (as Índias Orientais, daí o seu nome original), também conhecidos como puys, acabaram sendo chamados por todos aqui de cobaias. Era usual que as cobaias fossem frequentemente utilizadas em pesquisas de fármacos ou cosméticos, passando seu nome a designar todos aqueles que, como eles, sem escolha ou não, se sujeitavam a participar de testes e ensaios clínicos, pouco importando se humanos ou não humanos. Não é preciso ir longe no tempo e no pensamento para perceber que essa nenhuma distinção entre espécies evidenciava jamais uma igualdade substancial entre animais e humanos, mas a total ausência de direitos dos “objetos” da pesquisa científica, que, em seus primórdios, e antes ainda da Segunda Grande Guerra, não conhecia limites humanitários, mas apenas abusos e perversões. O cientista nazista Josef Mengele, ainda no campo de concentração de Auschwitz, torturou gêmeos univitelinos injetando tinta em seus olhos, fazendo sequenciais transfusões de sangue entre ambos e até provocando a morte simultânea deles, injetando clorofórmio em sua corrente sanguínea, sem falar na retirada de órgãos de pessoas ainda vivas, com objetivo sádico e nenhum consentimento ou método científico.1 Maldade em estado puro travestida de “estudo”. Nada além disso. Isso tudo aconteceu em meio a um tempo em que imperava a barbárie e nenhuma regra ética ou jurídica para impedir o torturador de assolar suas vítimas. Mas, mesmo quando havia uma instituição 1. Cf.: Lima, 2016. A história moderna das pesquisas clínicas com seres humanos confunde-se com a história da própria Bioética.
16 Revista da AASP | Nº 165 | MAR | 2025 séria por detrás, houve casos de injustificáveis abusos e violações a direitos, como foi o renomado estudo Tuskegee, um escândalo de violação a todos os direitos dos sujeitos de pesquisa. Em Macon, Alabama, um estudo conduzido sobre o desenvolvimento da sífilis não tratada foi desenvolvido a partir do início da década de 1940 pelo Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos com os indivíduos integrantes de uma comunidade afro-americana (Goldim, 1999). Sob o pretexto de que teriam “sangue ruim”, os participantes sofriam com as inúmeras consequências da sífilis não tratada por toda uma vida. A alarmante situação do estudo não consentido durou cerca de 40 anos, durante os quais já existia a penicilina, que seria capaz de curar a moléstia em questão. Também nos Estados Unidos, a instituição denominada Willowbrook State School, em Staten Island, um abrigo para crianças e adolescentes vulneráveis e especiais, transformou-se em um cenário deprimente, quando centenas de menores foram “cobaias” de um estudo não consentido sobre a hepatite, realizado pelo doutor Saul Krugman, que não usou animais alegando que isso seria muito caro. O pediatra injetava o antígeno australia nos menores para estudar a hepatite, os efeitos de sua recontaminação e o seu desenvolvimento nas crianças. O doutor Krugman chegou a publicar um artigo no conceituado New England Journal of Medicine, dizendo que agiu assim porque acreditava que a recompensa à sociedade valia o risco. Afinal, as crianças, na sua concepção, seriam infectadas de qualquer maneira dentro da instituição.2 Esses exemplos horripilantes evidenciam que, em nome do bem e da ciência, qualquer atrocidade poderia ser justificada. Era urgente, portanto, o estabelecimento de normas éticas para o desenvolvimento das pesquisas com seres humanos. 2. Sobre o caso Willowbrook: (i) Novoa S., 2007, p. 306; (ii) Dirceu Greco em Oselka; Ayer de Oliveira, 2007, p. 59-60; e (iii) Araújo, 2020. 1.2. As primeiras diretrizes éticas da pesquisa com seres humanos Até a década de 1940, havia um vácuo em matéria de regras sobre pesquisas clínicas com seres humanos. Em agosto de 1947, juntamente com as sentenças dos condenados de Nuremberg, o Tribunal divulgou um documento sem precedentes na história de toda a humanidade: uma compilação principiológica de condutas éticas – o mínimo necessário – em pesquisas com seres humanos, que ficou conhecida como Código de Nuremberg, o qual previu, pela primeira vez: (i) o direito ao consentimento prévio à sujeição a qualquer pesquisa; (ii) o direito à informação sobre todos os riscos envolvidos em um estudo; (iii) a necessidade de que um experimento produza resultados “benéficos” para a sociedade; (iv) a prevenção contra o sofrimento ou dano evitável; (v) a responsabilidade total do pesquisador sobre os danos causados por ele ao sujeito de pesquisa; e (vi) o exercício do direito à liberdade de revogação do consentimento a qualquer tempo e consequente interrupção do estudo, que passa a ser um dever do pesquisador.3 As ideias ali presentes lançaram uma luz sobre o tema das pesquisas com seres humanos, fazendo germinar a semente do que, quase duas décadas mais tarde, viria a ser a 1ª Declaração de Helsinque, publicada em 1964, pela Associação Médica Mundial, durante a 18ª Assembleia Médica Mundial, na Finlândia. E a Declaração de Helsinque “pegou”. O documento tornou-se a principal cartilha de diretrizes para qualquer pesquisador, o que fez inclusive estabelecendo a ideia de que o bem-estar do ser humano enquanto indivíduo está acima dos interesses da ciência e da sociedade. Helsinque mudou o mundo das pesquisas com seres humanos. 3. Sobre o Código de Nuremberg, veja-se o site do Centro de Bioética do Cremesp, matéria de 2002, disponível em: http://www. bioetica.org.br/?siteAcao=DiretrizesDeclaracoesIntegra&id=2.
17 Do homem-cobaia ao participante de pesquisa: a evolução da Bioética em pesquisas com seres humanos. 1.3. Das regras aos princípios Como o próprio nome explica, o princípio vem antes da regra. No caso, porém, as regras éticas – por uma questão de pragmatismo médico – nasceram e floresceram antes dos próprios princípios bioéticos, advindo estes últimos de uma abstração daquelas, num processo quase de engenharia reversa, em virtude da multiplicação de casos de violação, tal qual os que anteriormente se apresentou, bem como do estudo que levou à fabricação das primeiras pílulas anticoncepcionais.4 O Belmont Report, publicado em 1978 pela National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, apresentou os quatro princípios fundantes da Bioética moderna ao mundo: (i) o princípio da autonomia; (ii) o princípio da não maleficência; (iii) o princípio da beneficência; e (iv) o princípio da justiça (Diniz, 2017, p. 38). Em sua dimensão prática, o princípio da autonomia está insculpido sobre o preceito da liberdade de escolha, não apenas por quem tem discernimento e capacidade de entender seus atos, mas também pelos incapazes. A existência desse princípio impõe umdever ao profissional de saúde, qual seja o de que ele “respeite a vontade do paciente, ou de seu representante legal, levando em conta, em certa medida, seus valores morais e crenças religiosas” (idem). Já o princípio da não maleficência é irmão do princípio da beneficência. Afinal, se, de um lado, a pesquisa não pode causar dano ao sujeito (primum non nocere), doutro, deve ela sempre visar a um 4. O desenvolvimento da pílula anticoncepcional decorre de um estudo sobre o uso de estrogênio experimental como contraceptivo, em Porto Rico. Toda a base para a aprovação da FDA era apenas o resultado de estudos clínicos realizados em 132 mulheres porto-riquenhas que haviam tomado a pílula de estrogênio durante um ano ou mais. Para os pesquisadores, pouco importava o fato de cinco delas terem morrido no decorrer do estudo, sem qualquer investigação quanto à causa de suas mortes. Emmeados de 1970, o número de mortes de mulheres por ataques cardíacos começou a atrair a atenção do público. Então uma nova pílula foi criada, supostamente mais segura, com dosagemmuito menor de estrogênio. benefício individual ou coletivo, sendo “dever do médico promover e proteger a saúde, o bem-estar e os direitos dos doentes, incluindo dos que são alvo de investigação médica”.5 Por sua vez, o princípio da justiça busca repartir, na sociedade, todos os ônus e bônus dos riscos associados às pesquisas clínicas, como lembra Michele Aramini em sua obra (2009, p. 15). Só que princípios, isoladamente considerados, não resolvem problemas de ordem prática e tampouco estabelecem sanções para os violadores de direitos dos sujeitos de pesquisa... 1.4. Velhos princípios, novos dilemas e novíssimas soluções A Declaração de Helsinque foi objeto de sete “aditamentos” ou atualizações (sendo a última delas em 2013), incorporando ao seu texto, com o passar dos anos, inovações ou ajustes decorrentes das situações reais. Uma dessas situações é o curioso caso da pequena Baby Fae, que viveu pouco mais de um mês após nascer com uma condição cardíaca letal. Os médicos, com o consentimento de seus pais, e na ausência de um doador compatível, decidiram arriscar e efetuar um xenotransplante, implantando um coração de um babuíno na pequena recém-nascida, que não resistiu e morreu apenas alguns dias depois.6 Era a única alternativa ante a inexistência de um coração de doador humano compatível e do 5. Cf. regra nº 4 da Declaração de Helsinque, em sua versão mais atual. 6. Sobre o caso Baby Fae: cf. Wikipedia, disponível em: https:// en.wikipedia.org/wiki/Baby_Fae; e Lluh News, 1985. O princípio da justiça busca repartir, na sociedade, todos os ônus e bônus dos riscos associados às pesquisas clínicas.
18 Revista da AASP | Nº 165 | MAR | 2025 tamanho adequado para bater no peito da recém- -nascida. Seria, pois, uma solução paliativa até que o coração de um doador recém-nascido humano estivesse disponível. E tudo isso feito com o consentimento de sua mãe, sob premente necessidade de uma intervenção médica iminente e criativa. Em resumo, não houve violação aos preceitos de Helsinque, pois foi respeitada a regra do consentimento e da intervenção necessária diante do risco de morte, o que atendeu ao princípio da beneficência, inclusive. Já o caso Gelsinger, de 1999, ocorrido no Instituto de Terapia Gênica da Universidade da Pensilvânia, tem conotação muito distinta. Isso porque Jesse Gelsinger tinha apenas 18 anos, era portador de deficiência de ornitina transcarbamilase,7 mas convivia bem com a moléstia. Ele morreu depois de receber um adenovírus modificado, que carregava um gene para produção dessa enzima deficiente, método similar ao de algumas outras terapias gênicas ou vacinas a partir de RNA mensageiro. Só que, depois dessa injeção, o paciente começou a apresentar confusão mental e problemas cardíacos, morrendo quatro dias depois da infusão.8 Qual a diferença deste para o caso da bebê Fae? A diferença é total, porque, enquanto a intervenção tão arriscada quanto inovadora na pequena recém-nascida era justificada em virtude do risco de morte iminente, Gelsinger não corria risco naquele momento e não precisava ter se submetido àquele experimento, que levou desnecessariamente à sua morte. O Food and Drug Administration (FDA) investigou o caso e concluiu que os pesquisadores quebraram regras éticas e foram indiligentes ao incluírem Gelsinger em seu estudo.9 7. Transtorno hereditário do ciclo da ureia, associado com defi- ciência da enzima ornitina carbamoiltransferase. Os sinais clínicos incluem ataques, alterações comportamentais, vômitos episódicos, letargia e até coma. 8. Sobre o caso Gelsinger: cf. Wikipedia, disponível em: https:// en.wikipedia.org/wiki/Jesse_Gelsinger. 9. Concluíram as autoridades que Gelsinger não poderia ter sido mantido no estudo devido ao alto nível de amônia em seu Nesse caso, além da falha no dever de informar, que representa uma assunção do risco por parte exclusiva do pesquisador (que deixa de compartilhar a informação com o sujeito de pesquisa), o desrespeito ao princípio da não maleficência é evidentíssimo aqui, pois Gelsinger – e todos os outros voluntários – foram expostos desnecessariamente a um risco que não corriam em condições normais. Aqui é importante lembrar ainda da célebre denúncia feita pela doutora Marcia Angell, professora de Medicina Social em Harvard, ao assinar o editorial do prestigioso New England Journal of Medicine, criticando estudo patrocinado pelo National Institutes of Health (NIH) para encontrar medicação mais barata e eficiente na prevenção da transmissão materno-fetal do HIV. A doutora Angell critica o fato de não se ter utilizado, no aludido estudo, a droga mais eficiente até então existente (isto é, a zidovudina, conhecida também como AZT, por via oral e em solução), mas apenas placebo.10 Esse evento levou a comunidade científica mundial a revisar as regras de Helsinque, especialmente em relação a dois pontos: a vulnerabilidade dos sujeitos de pesquisa envolvidos nos estudos, seja em razão da desinformação (ou assimetria informacional), seja em virtude da ausência de recursos financeiros, o que ocorria com incontáveis clinical trials na África Subsaariana. Daí nasceu também a necessidade – após muito debate – de se fornecer o melhor tratamento disponível ao invés de placebo, num estudo comparativo duplo-cego com uma droga experimental já testada em animais. organismo. Além disso, não houve o report de que dois pacientes já tinham experimentado sérios efeitos colaterais ao se submeterem àquela terapia gênica objeto do estudo. Por fim, os termos de consentimento livre esclarecido dos pacientes não continham a informação relevantíssima de que macacos haviam morrido ao receber o mesmo tratamento anteriormente. 10. Sobre o caso Marcia Angell e o estudo da transmissão vertical do HIV com uso de placebo no grupo controle, veja-se: (i) Oselka; Ayer de Oliveira, 2007, p. 59-60; (ii) Centro de Bioética do Cremesp, 2012; e (iii) Nassif, 2013.
19 Do homem-cobaia ao participante de pesquisa: a evolução da Bioética em pesquisas com seres humanos. 1.5. O sistema CEP/Conep Em 1988, a partir da Resolução nº 01 do Conselho Nacional de Saúde, foi criado o sistema que, depois, viria a ser conhecido como CEP/ Conep, que primeiro estabeleceu o dever de sujeição de todas as pesquisas com seres humanos a um comitê de ética no país. A Resolução CNS nº 196/1996 positivou as primeiras normas éticas e criou os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Posteriormente, a Resolução CNS nº 466/2012 substituiu a anterior e passou a tratar de todas as regras éticas de estudos com seres humanos, incorporando referências da Declaração de Helsinque e dos princípios da Bioética, tal como enuncia o seu item I (Das disposições preliminares), onde se lê que “a presente Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, referenciais da bioética, tais como, autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e equidade, dentre outros, e visa a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos participantes da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado”. A Conep tinha a missão de atualizar as diretrizes e normas para a proteção dos participantes de pesquisa, atuando como última instância nas aprovações de projetos mais relevantes. Já os CEPs são instâncias regionais (hoje cerca de 900 delas), responsáveis pela aprovação de cada uma e todas as pesquisas e estudos clínicos do país. 1.6. Novo breakdown: a Lei nº 14.874/2024 Diante da ausência de uma regulamentação jurídica ou legal acerca da questão, ficou o Direito à margem das discussões relativas à pesquisa clínica com seres humanos. Ou seja, nunca a lei adentrou o tema para estabelecer ilicitudes e fixar responsabilidades, senão agora quando concebida a novíssima e recém-saída da fornalha Lei nº 14.874/2024, que acaba de entrar em vigor. O mérito desse novo diploma não está no possível breakdown que sua regulamentação poderá ocasionar com o fim inevitável da Conep, mas na elevação ao plano legal de regras que, restritas às normas deontológicas, tinham praticamente nenhuma consequência jurídica. E o que importa, agora, são os avanços inegáveis da lei, que tratou de forma inédita sobre temas caros à Bioética, como a seguir se evidenciará. 1.6.1. Dimensão prática ao princípio da autonomia do participante A lei distingue, como já fazia a norma ética, assentimento de consentimento. Enquanto o consentimento é o termo que designa a autorização dos participantes em relação à sua participação em determinada pesquisa ou estudo, o assentimento é termo que designa não a capacidade de agir (ou de “discernimento” para a prática de atos jurídicos ou da vida civil), mas a autonomia de todo e qualquer participante de pesquisa, capaz ou incapaz, na forma e nos moldes já tratados pelas resoluções do Conselho Nacional de Saúde e pelos CEPs. Por isso, na definição da lei, “assentimento” corresponde à “anuência da criança, do adolescente ou do indivíduo legalmente incapaz em participar voluntariamente da pesquisa, após ter sido informado e esclarecido sobre todos os aspectos relevantes de sua participação, na medida de sua capacidade de compreensão e de acordo com suas singularidades, sem prejuízo do necessário consentimento dos responsáveis legais” (art. 2º, inciso II). O assentimento é termo que designa a autonomia de todo e qualquer participante de pesquisa, capaz ou incapaz.
20 Revista da AASP | Nº 165 | MAR | 2025 1.6.2. A positivação do consentimento livre e esclarecido... finalmente O maior avanço da Lei nº 14.874/2024, contudo, está na positivação – que já não era sem tempo – da questão do consentimento, que um dia foi chamado de “consentimento informado”, mas hoje é conhecido como “livre e esclarecido”. Entre outras previsões, quer a lei que o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) seja redigido em “linguagem de fácil compreensão”, somente sendo válido quando assinado e datado pelo pesquisador, pelo participante e por testemunha imparcial, salvo impossibilidade prevista no § 5º e, além dela, em caso de emergência ou urgência (cf. art. 18). A lei também pontua a revogabilidade irrestrita do consentimento outorgado pelo participante (art. 18, § 7º); o direito ao anonimato e à privacidade de seus dados e identidade (art. 19), bem como a proibição da “remuneração” ao sujeito de pesquisa (art. 20). 1.6.3. Responsabilidade pós-contratual Ficou explícito no art. 2º, inciso XXXIX, da lei que o pesquisador tem o dever de apresentar “plano de fornecimento pós-estudo”, como sendo o “documento elaborado pelo patrocinador e submetido à análise ética, com a justificativa para o fornecimento ou não do medicamento experimental após o término do ensaio clínico”. Afinal, é obrigação do pesquisador e do patrocinador continuar o tratamento pós-ensaio clínico, tal como previsto no art. 30 da lei. 1.6.4. Uso residual do placebo O tema aqui é central e compreende toda a evolução dos debates éticos, na medida em que o art. 21 de lei preconiza que o uso do placebo “somente é admitido quando inexistirem métodos comprovados de profilaxia, diagnóstico ou tratamento para a doença objeto da pesquisa”. Já o parágrafo único da mesma norma enfatiza ainda que há uma cláusula implícita, em todo TCLE, de disponibilização do melhor tratamento disponível, em todos os casos em que, antigamente, se admitiria o uso do placebo. 1.6.5. O pesquisador e suas responsabilidades A lei nova também tratou das responsabilidades do pesquisador, incluindo, no seu art. 22, a obrigação de continuar a prover ou ministrar drogas mesmo após o término e a conclusão das pesquisas com eventual medicamento, desde que seja “logo constatada superioridade significativa da intervenção experimental sobre o produto de comparação ou placebo”. Caberá também ao pesquisador, solidariamente com o patrocinador, a indenização por danos causados aos participantes da pesquisa ou estudo (art. 23). 1.6.6. Proteção ao participante vulnerável Em capítulo específico, a lei previu regras sobre a “Proteção dos Participantes em Situação de Vulnerabilidade”, dispondo que a sua inclusão em estudos e pesquisas está condicionada não apenas à assinatura do TCLE pelos representantes legais, mas também ao fato de que a pesquisa deve ser essencial para a população representada pelo participante em situação de vulnerabilidade (que, nesse caso, não poderiam ser substituídos no estudo por adultos capazes). 2. Conclusão: da pesquisa à proteção Enfim, como visto anteriormente, sob uma perspectiva cronológica, a crescente proteção dos participantes de pesquisa tem sido a sílaba tônica e o centro de todas as discussões relativas às pesquisas clínicas, até mesmo porque esse é o epicentro das violações éticas e civis. Se a ética utilitarista admite o mal de uns para o bem de muitos, a Bioética moderna, como visto aqui, não dá mais qualquer espaço para tal questionamento. Também o Direito não admite tal raciocínio, visto que o sujeito tem direitos subjetivos garantidos pelo ordenamento; direitos que não podem ser
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